登记号
CTR20251622
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究
试验专业题目
RC108联合伏美替尼对照伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
RC108-C006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘和平
联系人座机
010-65384976
联系人手机号
联系人Email
heping.liu@remegen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价RC108联合伏美替尼对照伏美替尼治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的疗效、安全性；评价RC108联合伏美替尼的药代动力学和免疫原性特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书。
- 年龄要求为18-75岁（包含界值）。
- 经组织学或细胞学证实的不可切除的且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）或复发转移性（IV期）非鳞非小细胞肺癌。
- 既往针对局部晚期或复发转移性疾病未接受过全身系统性抗肿瘤治疗。
- 携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性。
- 能够提供肿瘤组织标本，标本需要满足能切出至少6张切片供染色、检测。
- ECOG体力状态0或1分。
- 根据RECIST v1.1标准，至少一个可测量病灶。
- 预期生存≥12周。
- 充足的骨髓和器官功能
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣具有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的避孕措施，此期间女性受试者为非哺乳期且男性受试者避免捐精。
排除标准
- 存在脑膜转移、脊髓压迫或活动性脑转移的受试者。
- 既往接受过ADC类药物或MET抑制剂治疗。
- 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物制剂或既往进行过重大肠道切除术，可能妨碍口服药物充分吸收、分布、代谢或排泄。
- 有无法控制的肿瘤相关疼痛。
- 首次给药前4周内使用过研究性药物或进行过大型手术。
- 首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 无法控制或重要的心脑血管疾病。
- 存在临床不可控制的第三间隙积液。
- 存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎等。
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版0-1级。
- 持续存在≥2级感觉或运动神经病变。
- 首次给药前7天内需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染，允许常规抗菌预防治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史
- 活动性乙肝或HCV阳性受试者
- 随机前2周内接受＞10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者
- 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤
- 已知对RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应或对药物有任何禁忌。
- 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RC108
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伏美替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1标准） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评估的疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评估的缓解持续时间（DoR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各类不良事件的严重程度和发生率；生命体征、心电图及实验室检查等结果的改变 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学：RC108总抗体（TAb）、结合抗体（ADC）、游离MMAE的峰、谷浓度； | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：RC108抗药抗体（ADA）及中和抗体的阳性发生率、发生时间和ADA滴度等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永昌 | 博士 | 副主任医师 | 0731-88651900 | zhangyongchang@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-湖南省 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张瑞光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 常州市肿瘤医院 | 周彤 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 郭守俊 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 岳阳市中心医院 | 翁洁 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 益阳市中心医院 | 张兵 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张以若 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 阳丹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 王启船 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
