登记号
CTR20192084
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于小儿风热感冒夹滞证。症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。
试验通俗题目
小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究
试验专业题目
小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究
试验方案编号
2019-Z-02（版本号：1.0版）
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-03-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
0523-82569466
联系人手机号
13921748369
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。
2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准；
- 符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分；
- 选择1～13岁（＜14岁）儿童；
- 诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；
- 有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- 重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿；
- 有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者；
- 对试验用药已知成分过敏的患儿；
- 试验前3个月参加过其他临床试验的患儿
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿豉翘清热糖浆
|
用法用量:口服。1～3岁，每次15ml；4～6岁，每次20ml；7～9岁，每次25ml；10岁以上，每次30ml；一日3次。如有沉淀，摇匀后服用。连续服用3天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖）
|
用法用量:开水冲服。1～3岁,每次3g；4～6岁, 每次4g；7～9岁, 每次5g；10岁以上, 每次6g,一日3次。连续服用3天。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效有效率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效愈显率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗前后测量 | 安全性指标 |
| 血常规 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 心肌酶 | 必要时选做 | 安全性指标 |
| 心电图 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民（博士） | 博士 | 主任医师 | 022-27432716 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院儿科 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民（博士） | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏（博士） | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰州市中医院 | 王爱珍（硕士） | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 上海市中医医院 | 薛 征（博士） | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清（博士） | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华（博士） | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨 昆（博士） | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王 海（博士） | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省中医院 | 张雪荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民（学士） | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江苏省中医院 | 袁斌（博士） | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 高雅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-08-27 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 295 ；
实际入组总例数
国内: 295 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-20；
试验终止日期
国内：2022-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
