CTR20160757|BPI-9016M - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160757

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛力

联系人座机

0571-89266018

联系人手机号

联系人Email

li.mao@bettapharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR； 3、确定R2PD。次要目的： 1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS； 3、健康相关生命质量。探索性目的： 1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系； 2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

组织学或细胞学确诊为NSCLC，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者
必须符合以下任一一项：既往经三级甲等医院病理科检测确认为c-Met蛋白过表达的患者；收集患者足够的肿瘤组织标本后，送至中心实验室确认为c-Met蛋白过表达的患者；入组400mg剂量组（BID）的患者，必须存在MET突变，即组织样本中存在MET外显子14跳跃突变；
预期生存≥12周
患者必须符合RECIST1.1标准的可测量病灶：至少有一个可测量病灶，如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学或组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径≥20mm或应用螺旋CT直径≥10mm。
ECOG体能状况评分为0-1分
过去4周内未接受过细胞毒类药物化疗或全身放疗、抗肿瘤的免疫治疗、生物或激素治疗
若既往接受过小分子靶向治疗（EGFR TKIs，VEGFR TKIs等），其终止治疗时间距首次用药前至少超过14天或药物的5个半衰期（取时间长者）
已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）
器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥100′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限；肝脏：总血清胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或内生肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
女性：对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的避孕措施；
自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准

在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；
已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；
确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361、Tepotinib、Glesatinib等；
既往检测过并明确为ALK、ROS1基因重排或经Ventana IHC ALK（D5F3）检测出ALK阳性的患者；
脑转移患者（脑转移局部治疗控制后，且不需要激素维持治疗者除外；无临床症状的脑转移除外）；
患者各器官系统情况：既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病）；活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；有异体器官移植史的患者；在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者；
已知有血栓或有形成血栓高风险的患者；
任何影响患者吞服药物的情况，以及任何严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；
药物无法控制的高血压，即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
首次用药前7天内使用过对CYP3A具有中度、强度抑制的药物、食物，或对CYP3A具有强度诱导的药物
首次用药前7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中草药治疗药物
存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者
妊娠或哺乳期女性
任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况
研究者认为不适合采用此方案治疗的患者
具有对EGFR靶向药物敏感的基因变异且未经EGFR TKIs治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BPI-9016M	用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天一次，每次300mg；用药时程：连续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。
中文通用名:BPI-9016M	用法用量:片剂；规格10mg,100mg；空腹口服，一天一次，每次450mg；用药时程：连续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。
中文通用名:BPI-9016M	用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天一次，每次600mg；用药时程：连续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、安全性：不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； 2、初步临床疗效：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）；	患者入组至试验结束，约为18个月	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、药代动力学特征：稳态血药浓度-时间线下面积等药代动力学指标。 2、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）； 3、HRQoL：FACT-L。	患者入组至试验结束，约为18个月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	博士	主任医师	010-66781331	syuankai@yahoo.cn	北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
河北医科大学第四医院	姜达、王明霞	中国	河北	石家庄
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-21
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-08-05
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-07-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-01-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 69 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BPI-9016M｜进行中-招募中