登记号
CTR20221383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗； 治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎； 治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。 对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病
试验通俗题目
注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
试验专业题目
注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
试验方案编号
SHJY-2021-001
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2022-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈方琴
联系人座机
0791-87339770
联系人手机号
13816413703
联系人Email
chenfangqin@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号
联系人邮编
330044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的: 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的: 观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和参比制剂注射用两性霉素B脂质体（AmBisome®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，且均不高于80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在101-139mmHg（包含临界值），舒张压在70-89mmHg（包含临界值）范围内
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素 B 脂质体
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素 B 脂质体
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包裹型两性霉素 B 的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药前0时，给药开始后的42天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非包裹型两性霉素B的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 包裹型两性霉素B和非包裹型两性霉素B的Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、λz； | 给药前0时，给药开始后的42天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 主任医师 | 13844989699 | chenhonglovely@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：2023-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
