CTR20160604|硫酸氢氯吡格雷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160604

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

舒军

联系人座机

13098927466

联系人手机号

联系人Email

hnshuj@sina.com

联系人邮政地址

海南省海口市海濂路24号

联系人邮编

570226

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以海南日中天制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，与法国Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄18～40岁；
体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
自愿签署知情同意书；

排除标准

筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位，或每周饮酒超过21个饮酒单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
药物滥用史；
给药前30天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于400ml ；
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
静脉采血困难者；
任何对氯吡格雷或本品辅料过敏者；
曾患有或正患有胃肠道疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡）；
活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血；近期有手术，有伤口未愈。
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维	用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	采血结束后30日内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	采血结束后30日内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄红谦		主任药师	0898-66737967	huanghq1000@sina.com	海南省海口市龙华路31号	570102	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-25

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-15；

试验终止日期

国内：2018-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸氢氯吡格雷片 ｜主动暂停