登记号
CTR20211714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿疹
试验通俗题目
多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
试验专业题目
多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究
试验方案编号
CMS-Hirudoid-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隋芳慧
联系人座机
0755-82416868-335
联系人手机号
18200885182
联系人Email
suifanghui@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区大新路198号创新大厦B栋6
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。
次要目的：
1.探索喜辽妥治疗亚急性或慢性湿疹的临床最佳模式（单用/联用、药物剂量、疗程），为进一步开展确证性临床提供依据；
2.观察各治疗模式下的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.临床诊断为亚急性或慢性湿疹且处方包含喜辽妥的患者； 3.已阅读受试者须知，并同意签署书面知情同意书；
排除标准
- 1.对本品任何成份过敏者； 2.对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者； 3.开放性伤口及破损皮肤、黏膜者； 4.皮疹局部合并细菌、病毒和真菌感染者； 5.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者； 6.有精神类疾病、依从性差无法完成本研究者； 7.研究者认为不宜入选的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多磺酸粘多糖乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线比较，评估用药后第1、2、3、4周末EASI评分的变化。 | 最长12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.与基线时比较，治疗期间单项临床表现的变化情况； 2.与基线时比较，VAS评分的改善程度； 3.与基线时比较，IGA评分； 4.复发率； 5.DLQI评估； 6.不良事件/严重不良事件情况。 | 最长12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李邻峰 | 医学博士 | 主任医师 | 18811695951 | zoonli@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 聊城市中医医院 | 张树元 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 扬州市中医院 | 王太极 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 新乡市中医院 | 闫爱利 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京博爱医院 | 卢守四 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 丁昱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 张妙丽 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 刘科峰 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 朱闵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 贺镜宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 朱明芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 邵阳市中心医院 | 曾媚 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 重庆医科大学附属第三医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 周冼苡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 陕西省核工业一二五医院 | 常成荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 杨春艳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1844 ；
已入组例数
国内: 1792 ；
实际入组总例数
国内: 1792 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2022-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
