登记号
CTR20251426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人原发性高血压
试验通俗题目
美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-MAST-25125
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏长凤
联系人座机
0534-2161288-8021
联系人手机号
15166919976
联系人Email
pyzyyf@163.com
联系人邮政地址
山东省-德州市-平原县兴平路1号
联系人邮编
253100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：以山东信谊制药有限公司生产的美阿沙坦钾片为受试制剂（T），以Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®（EDARBI®））为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为是有效避孕措施）。
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- 生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）、妊娠检查（仅限女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者。
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，尤其是体位性低血压或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 伴重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压者或原发性醛固酮增多症、高钾血症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病。
- 伴有明显血容量和／或盐不足者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂者）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
- 有吸毒史或药物滥用史者。
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者。
- 筛选或入住时酒精呼气测试＞0.0mg/100mL者。
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 筛选时丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝病毒表面抗原结果呈阳性者。
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者。
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- 首次服用试验用药品前7天内食用过或者整个研究期间不能禁食葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过或者整个研究期间不能禁食任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等。
- 研究者认为因其他原因不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））， 临床症状，生命体征检查结果，心电图和体格检查等结果。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255020 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
