登记号
CTR20251386
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。
试验通俗题目
布地奈德鼻喷雾剂III期临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估布地奈德鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验方案编号
CF052-202409
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0510-85192708
联系人手机号
联系人Email
ylin@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城经济开发区湖村荡路16号
联系人邮编
215143
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以布地奈德鼻喷雾剂(商品名：雷诺考特®)和安慰剂作为对照，评价长风药业股份有限公司的布地奈德鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁(包含边界值)，性别不限；
- 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年(含主诉)，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022 年，修订版)》(见附录1)，随机入组前一种或多种季节性过敏原检测呈阳性(如花粉、真菌等)，认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白E(IgE)中任一种季节性过敏原检测的结果(可接受既往12个月内结果)；
- 筛选期、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分(rTNSS评分)≥6 分(满分 12分)、鼻塞≥2 分、喷嚏/流涕/鼻痒三种症状其中之一≥2分(三个条件同时满足)；及基线平均 rTNSS(D-3、D-2、D-1早晨、晚上及D1天早晨(给药前)共7次评分的平均值)≥6分；
- 同意从签署知情同意书至试验用药品末次用药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施(无生育能力的女性患者包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除等；无生育能力的男性患者包括双侧输精管结扎术、切除术等)；
- 受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录受试者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 有试验用药品及其辅料过敏者，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- 在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度及以上，导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS＜6 分定义为安慰剂反应者)；
- 以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用者；
- 常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状呈季节性明显加重或恶化；
- 随机前鼻部检查发现任何鼻黏膜糜烂、鼻黏膜溃疡或鼻中隔穿孔者；
- 患有可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或严重的鼻腔结构异常或筛选前 3 个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻创伤者；
- 需要长期治疗的哮喘病者(偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间不需用药或仅需要 β 受体激动剂治疗的患者可纳入)；
- 筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部真菌感染者如白色念珠菌、曲霉菌感染等；
- 患有青光眼、白内障者；
- 患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎可以入选)；
- 患有活动期或静止期肺结核者，以及未控制病情的局部或全身性真菌、细菌、寄生虫、病毒感染者或筛选前 4 周内患呼吸道感染者，经研究者认为不适合参加本研究；
- 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者，如需要治疗的心律不齐或心脏疾病、严重的肺部疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、精神疾病等；
- 随机前已停用“禁用治疗”不足规定的天数者或患有任何试验期间需使用“禁用治疗”(如三环类抗抑郁药)的疾病者；
- 筛选前30天内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验，或末次使用的临床试验药物(包括布地奈德鼻喷雾剂)距离给药在 5 个半衰期时间内；
- 存在吸烟、酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；吸烟为现平均每天吸烟大于10支；
- 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(HCV-RNA 高于定量下限)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或 104 拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续 2 天或天数达 3 天以上者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期 rTNSS 均值相对基线的变化 | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期iTNSS均值相对基线变化 治疗14天后，研究者评估鼻部症状总评分相对基线变化 治疗14天后，受试者鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ)评分相对基线变化 治疗期使用补救治疗受试者比例和频率 | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 博士 | 主任医师 | 13910830399 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 朱路路 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 临汾市人民医院 | 王琳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 大同市第五人民医院 | 林涛 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 国药同煤总医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 常玮 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 淄博市妇幼保健院 | 韩军宁 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 线铁军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 杜雅平 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 尚小领 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 大庆市人民医院 | 辛玉芬 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 王鑫 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西电集团医院 | 孙继周 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张立刚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 周童 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第三人民医院 | 陆美萍 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常熟市第二人民医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍、牛瑞雪 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 640 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
