登记号
CTR20251683
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于接受抗凝剂治疗（如凝血因子Xa的抑制剂利伐沙班或阿哌沙班）的患者，因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时使用
试验通俗题目
一项在健康受试者中开展的MT1011的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价注射用MT1011单次剂量递增（SAD）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
MT1011-I-C02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭丽辉
联系人座机
029-89303986
联系人手机号
13735559461
联系人Email
guolihui@micot.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-沣东新城复兴大道协同创新港6 号楼
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目标： 评价注射用 MT1011 在健康成年受试者中的安全性和耐受性
次要目标：评价注射用 MT1011 在健康成年受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者（女性或男性不少于 1/4），筛选时年龄 18~45 周 岁（包括边界值）；
- 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者保持良好的沟通
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部 B 超、胸部 X 片检查结果研究者判断异常且有临床意义者
- 筛选时心电图：PR 间期＞200ms，或男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常
- 筛选时，肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min（采用 CKD-EPI 公式估算）
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病 毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）血清学检查阳性
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠试验阳性者；受试者（或其伴侣） 在整个研究期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；研究期 间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选时尿液药物筛查阳性；或筛选前 1 年内有药物滥用史（如氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸等）者
- 筛选前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品；或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- 筛选时酒精呼气试验阳性；或筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒量超过 14 单位（1 单位=360 ml 5%的啤酒，或 150 ml 12%的葡萄酒，或 45 mL40%的烈酒）或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前 1 个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血或血液成份者
- 筛选前 6 个月内有消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑便、直肠出血）或痔疮出血史
- 受试者在研究开始前 3 个月内接受过任何手术，或在从筛选到末次研究药物给药后 30 天内进行择期手术
- 有血液凝结或凝固障碍或异常、大量出血、血栓性血管疾病或任何血小板或凝血功能异常相关的血液疾病的个人史或家族史或需要输血、抗凝血剂或血小板抑制剂治疗的任何疾病
- 有功能失调性子宫出血病史的女性，包括月经过多（月经量多）、子宫不规则出血或月经次数过多或当前使用激素避孕药
- 在首次给药前 30 天内接受任何抗凝剂
- 有先天性或获得性出血性疾病、血小板减少症或功能性血小板缺陷、动脉高血压、胃肠道疾病伴或不伴活动性溃疡、活动性癌症、血管性视网膜病变、支气管扩张、肺空洞或肺出血的临床显著病史
- 近期发生脑部或脊髓损伤，近期接受过脑部、脊柱或眼科手术，近期发生脑梗塞（颅内出血或缺血）或严重脊柱内或脑内血管异常
- 与凝血功能障碍和临床出血风险相关的异常有临床意义的肝病史，包括Child-Pugh B 级和 C 型
- 经研究者判断有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 研究给药前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前 30 天内使用过短效避孕药者
- 在首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 在首次给药前 14 天内接种任何疫苗
- 筛选前 30 天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前 90 天内参加了涉及使用生物制品的临床研究
- 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
- 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MT1011
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MT1011安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 整个研究期间各个访视点 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查结果有临床意义的异常情况 | 整个研究期间各个访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MT1011 的血药浓度及药代动力学参数 | 研究日D1\D2\D3\D5\D7\D13\D14 | 安全性指标 |
| MT1011 的药效学特征 | 研究日D1\D2\D3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 博士研究生 | 研究员 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
