登记号
CTR20181182
相关登记号
CTR20181181;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于II型糖尿病患者
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片随机、开放、两序列、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
Metformin-BE-20180614;版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
13716841049
联系人手机号
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察悦康药业集团有限公司研制的盐酸二甲双胍片（受试制剂，规格：0.25g）与NIPPON SHINYAKU CO.LTD生产的Glycoran（参比制剂，盐酸二甲双胍片，规格：0.25g）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁），性别不限，男女均有；
- 体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） ；
- 心电图异常有临床意义 ；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 尿液尼古丁检测阳性及试验期间不能禁烟者；
- 对盐酸二甲双胍片或者其辅料有过敏史 ；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞ 450 mL）；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，或在筛选时处于月经周期者 ；
- 处于哺乳期或妊娠试验阳性者；
- 不能耐受血管穿刺者；
- 乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）；
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；
空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Glycoran（盐酸二甲双胍片）
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英，医学学士学位 | 主任医师 | 18971116998 | hblcpj@126.com | 湖北省武汉市武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-13；
试验终止日期
国内：2018-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
