登记号
CTR20221136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验通俗题目
瑞格列奈片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
RGLNP-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟燕珍
联系人座机
0750-2763079
联系人手机号
13702846400
联系人Email
pidizc@126.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号
联系人邮编
529331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片与Novo Nordisk A/S原研进口的瑞格列奈片（商品名：诺和龙®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对瑞格列奈或其辅料过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 既往有体位性低血压、低血糖病史者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前1个月（30天）内使用过任何与瑞格列奈相互作用药物（CYP2C8和CYP3A4影响药物，如吉非贝齐，甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷等）者；
- 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验用药品前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者；
- 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠期；
- 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后14小时 | 有效性指标 |
| 生命体征；不良事件、严重不良事件；体格检查；实验室检查；12导联心电图。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学本科 | 主任医师 | 059188256530 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-鼓楼区西洪路 312 号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-14；
试验终止日期
国内：2022-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
