登记号
CTR20251057
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究
试验专业题目
一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究
试验方案编号
GS-US-600-6165
方案最近版本号
初始版本
版本日期
2024-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-22276880
联系人手机号
联系人Email
Eric.wang7@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场1座31层吉利德科学
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是比较SG与SOC对ORR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对OS的影响；
次要目的：比较SG与SOC对PFS（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对DOR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对呼吸短促（通过非小细胞肺癌症状评估问卷[NSCLC-SAQ]呼吸短促维度评估）的影响；比较SG与SOC对躯体功能（通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）躯体功能维度评估）的影响；比较SG与SOC的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确诊为SCLC。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。
- 既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）
排除标准
- 无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。
- 既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。
- 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率ORR | Up to 4.5年 | 有效性指标 |
| 总生存期OS | Up to 4.5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期PFS | Up to 4.5年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间DOR | Up to 4.5年 | 有效性指标 |
| 至呼吸短促维度（通过NSCLC-SAQ评估）首次恶化的时间 | Up to 4.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至躯体功能维度（通过EORTC QLQ-C30评估）首次恶化的时间 | Up to 4.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间出现的AE和临床实验室检查异常的发生率 | Up to 4.5年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号 | 130102 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨昆宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 临沂肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| National Cheng Kung University Hospital | Chun-Hui,Lee | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu,Hung | 中国台湾 | NA | Kaohsiung City |
| Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min,Chen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Peng-Yu,Chen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao,Lin | 中国台湾 | NA | Changhua City |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Chih-Hsin,Yang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Centro Oncologico de Excelencia (San Juan) | Juan Manuel,Puig | 阿根廷 | NA | San Juan |
| Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata | Ignacio,Casarini | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires) | Claudio,Martin | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Centro Médico San Roque | Juan Jose,Zarba | 阿根廷 | NA | San Miguel de Tucumán |
| Sanatorio Parque SA | Gaston,Martinengo | 阿根廷 | NA | Santa Fe |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Karina,Vera | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju,Ahn | 韩国 | NA | Seoul |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Siao Nge,Hoon | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Cancer Research SA | Rohit,Joshi | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Brett,Hughes | 澳大利亚 | NA | Queensland |
| Wollongong Hospital - Illawarra Shoalhaven Local Health District | Daniel,Brungs | 澳大利亚 | NA | New South Wales |
| Saint Vincent's Hospital Melbourne | Melissa,Moore | 澳大利亚 | NA | Fitzroy |
| Gold Coast University Hospital | Jasotha,Sanmugarajah | 澳大利亚 | NA | Southport |
| HB Onco | Joao,Soler | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Instituto do Cancer do Ceara | Joao Paulo,Holanda Soares | 巴西 | NA | Fortaleza Ceara |
| Hospital Amaral Carvalho | Patricia,Beato | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Claudia,Sette | 巴西 | NA | Santo André |
| Hospital Mae de Deus | Alan,Azambuja | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital de Caridade de Ijui | Fabio Andre,Franke | 巴西 | NA | Ijui |
| Grupo Oncoclínicas | Flavia Amaral,Durate | 巴西 | NA | Santa Lucia |
| Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia | Helio,Pinczowski | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa Clinica | Jolida,Batista | 巴西 | NA | Natal |
| Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor | Flavio,Augusto | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Carla,Rameri | 巴西 | NA | Recife Pernambuco |
| Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul | Ana Caroline,Gelatti | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC) | Benoit,Colinet | 比利时 | NA | Charleroi |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Anne,Sibille | 比利时 | NA | Liege |
| Jessa Hospital Hasselt | Kristof,Cuppens | 比利时 | NA | Hasselt |
| AZ Delta | Ingel,Demedts | 比利时 | NA | Roeselare |
| VITAZ | Charlotte,Van De Kerkhove | 比利时 | NA | Sint-Niklaas |
| Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ？w. Jana Paw？a II w Siedlcach | Lubomir,Bodnar | 波兰 | NA | Siedlce |
| Uniwersytet Medyczny w Lodzi | Ewa,Kalinka | 波兰 | NA | Lodz |
| Poznan University of Medical Sciences | Rodryg,Ramlau | 波兰 | NA | Poznan |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S？upsku | Rogowaski,Wojciech | 波兰 | NA | Stupsk |
| Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Adam,Pluzanski | 波兰 | NA | Warszawa |
| Podkarpackie Centrum Onkologii Rzeszow | Tomasz,Kubiatowski | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin | Nikolaj,Frost | 德国 | NA | Berlin |
| Klinikum Esslingen | Martin,Faehling | 德国 | NA | Esslingen |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Michael,Thomas | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Munster | Annalen,Bleckmann | 德国 | NA | Muenster |
| Lungenklinik Hemer | Karsten,Schulmann | 德国 | NA | Hemer |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Stefan,Hammerschmidt | 德国 | NA | Chemnitz |
| Augusta Kranken Anstalt gGmbH | Robert,Radkowski | 德国 | NA | Bochum |
| Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH | Peter,Ebeling | 德国 | NA | Hamburg |
| Ludwig-Maximilians-Universit？t München. | Amanda,Tufman | 德国 | NA | Munich |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Maximilian,Christopeit | 德国 | NA | Hamburg |
| Klinik Lowenstein GmbH | Jonas,Kuon | 德国 | NA | Loewenstein |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Parvis,Sadjadian | 德国 | NA | Minden |
| CHU Lyon Sud - Hospices civils de Lyon | Micha？l,Duruisseaux | 法国 | NA | Lyon |
| Institut Gustave Roussy | Pernelle,Lavaud | 法国 | NA | Villejuif Cedex |
| CHU Angers | Youssef,Oulkhouir | 法国 | NA | Angers |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Christos,Chouaid | 法国 | NA | Creteil Cedex |
| CHU de Rennes | Charles,Ricordel | 法国 | NA | Rennes cedex 09 |
| Institut Curie | Nicolas,Girard | 法国 | NA | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble | Denis,Moro-Sibilot | 法国 | NA | La Tronche |
| Hopital Haut-Leveque | Remi,Veillon | 法国 | NA | Pessac |
| Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Antoine | Jacques,Cadranel | 法国 | NA | Paris |
| Hopitaux de Marseille | Laurent,Greillier | 法国 | NA | Marseille |
| The Catholic University of Seoul ST. Mary's Hospital | JinHyoung,Kang | 韩国 | NA | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young Chul,Kim | 韩国 | NA | Gwangju |
| Samsung Changwon Hospital | Jun Ho,Ji | 韩国 | NA | Changwon-Si |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong,Shim | 韩国 | NA | Suwon |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun,Kim | 韩国 | NA | Seongnam |
| Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won,Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Young Joo,Min | 韩国 | NA | Ulsan |
| Asan Medical Center | Sang-We,Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Yun-Gyoo,Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul,Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| Sint Antonius Ziekenhuis | Lisanne,Kastelijn | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Zuyderland Medisch Centrum - Hospital | Frank,Custers | 荷兰 | NA | Heerlen |
| Maastricht University Medical Centre | Lizza,Hendriks | 荷兰 | NA | Maastricht |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Wouter,Van Geffem | 荷兰 | NA | Leeuwarden |
| Amsterdam UMC, Vumc | Idris,Bahce | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Amphia Ziekenhuis | Cor,van der Leest | 荷兰 | NA | Breda |
| CISSS BSL / Hopital regional de Rimouski | Samuel,Nadeau | 加拿大 | NA | Rimouski |
| Jewish General Hospital | Jennifer,Friedmann | 加拿大 | NA | Montreal |
| McGill University | Scott,Owen | 加拿大 | NA | Montreal |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Ceilidh,MacPhail | 加拿大 | NA | Halifax |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Kent,Russell | 加拿大 | NA | Barrie |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Ines,Menjak | 加拿大 | NA | Toronto |
| Centrul de Radioterapie Amethyst – Cluj | Andrei,Ungureanu | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| Ovidius Clinical Hospital | Laura,Mazilu | 罗马尼亚 | NA | Ovidiu |
| Spitalul Clinic Coltea | Raluca,Patru | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| GRAL Medical SRL | Amedeia,Nita | 罗马尼亚 | NA | Ploiesti |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie | Michael,Schenker | 罗马尼亚 | NA | Craiova |
| Bucharest Institute of Oncology | Aurelia,Alexandru | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| ONCOMED - SRL | Serban,Mircea Negru | 罗马尼亚 | NA | Timisoara |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi (IRO) | Mihai,Marinca | 罗马尼亚 | NA | Iasi |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | MASTURA BINTI,YUSOF | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Sunway Medical Centre | Jennifer Siew Mooi,Leong | 马来西亚 | NA | Selangor |
| Sarawak General Hospital | Pei Jye,Voon | 马来西亚 | NA | Kuching |
| Beacon Hospital | Lye Mun,Tho | 马来西亚 | NA | Selangor |
| University Malaya Medical Centre | Dai Wee,Lee | 马来西亚 | NA | Lembah Pantai |
| The University of Texas Health Science Center at Tyler | Erminia,Massarelli | 美国 | NA | Tyler |
| University Hospitals Seidman Cancer Center | Afshin,Dowlati | 美国 | NA | Sandusky |
| Parkview Research Center | Patricia,Rich | 美国 | NA | Fort Wayne |
| Springfield Clinic | Preet Paul,Singh | 美国 | NA | Springfield |
| IU Health Ball Memorial Hospital and Physicians - Cancer Center - Muncie | Jonathan,Berkowitz | 美国 | NA | Muncie |
| Northwest Cancer Centers | Shruti,Singh | 美国 | NA | Dyer |
| University of Miami Health System- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Miami | Aman,Chauhan | 美国 | NA | Miami |
| University Health System | Lara,Kujtan | 美国 | NA | Kansas City |
| MD Anderson Cancer Center | Lauren,Byers | 美国 | TX | Houston |
| University of California Los Angeles (UCLA) | Jonathan,Goldman | 美国 | NA | Santa Monica |
| Hendrick Health System | Mustapha,Khalife | 美国 | NA | Abiline |
| Taylor Cancer Research Foundation | John,Nemunaitis | 美国 | NA | Toledo |
| Hope and Healing Cancer Services | Srilata,Gundala | 美国 | NA | Hinsdale |
| University of Massachusetts Chan Medical School | Sonali,Harchandani | 美国 | NA | Worcester |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Benjamin,Drapkin | 美国 | NA | Dallas |
| Spoknwrd Clinical Trials Inc. | Hayman,Salib | 美国 | NA | Easton |
| MetroHealth Medical Center | Peter,Xie | 美国 | OH | Cleveland |
| Southern Illinois University School of Medicine | Krishna,Rao | 美国 | IL | Springfield |
| Oslo Universitetssykehus - Ullev？l Hospital | Maria Moksnes,Bjaan？s | 挪威 | NA | Oslo |
| Nagoya University Hospital | Ichidai,Tanaka | 日本 | NA | Aichi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Hiroyasu,Shoda | 日本 | NA | Hiroshima |
| National Cancer Center Hospital East | Shigeki,Umemura | 日本 | NA | Chiba |
| Saitama Prefectural Cancer Center | Hideaki,Mizutani | 日本 | NA | Saitama |
| Shikoku Cancer Center | Takashi,Ninomiya | 日本 | NA | Ehime |
| Kansai Medical University Hospital | Takayasu,Kurata | 日本 | NA | Osaka |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Satoshi,Watanabe | 日本 | NA | Nigata-shi |
| Kurume University Hospital | Koichi,Azuma | 日本 | NA | Fukuoka |
| Okayama University Hospital | Go,Makimoto | 日本 | NA | Okayama |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko,Yanagitani | 日本 | NA | Tokyo |
| Kyushu University Hospital | Isamu,Okamoto | 日本 | NA | Fukuoka |
| National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center | Kyoichi,Okishio | 日本 | NA | Osaka |
| Kanagawa Cancer Center | Shuji,Murakami | 日本 | NA | Kanagawa |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi,Sugawara | 日本 | NA | Miyagi |
| Nippon Medical School (all Hospitals) | Kazuo,Kasahara | 日本 | NA | Tokyo |
| Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic | Takehito,Shukuya | 日本 | NA | Tokyo |
| Osaka City General Hospital | Haruko,Daga | 日本 | NA | Osaka |
| Hyogo Cancer Center | Yoshihiro,Hattori | 日本 | NA | Hyogo |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Yuki,Sato | 日本 | NA | Kobe |
| Kindai University Hospital | Takayuki,Takahama | 日本 | NA | Osaka |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Ainhoa,Hernandez Gonzalez | 西班牙 | NA | Badalona |
| ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol | Maria,Saigi Morgui | 西班牙 | NANA | Barcelona |
| Hospital Regional Universitario de Málaga | Manuel,Cobo Dols | 西班牙 | NA | Málaga |
| Institut Catala d’Oncologia Girona | Joaquim,Bosch-Barrera | 西班牙 | NA | Girona |
| Hospital Universitario Virgen de Valme | Adrian,Sanchez Vegas | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitari Vall D'Hebron | Pedro,Rocha | 西班牙 | NA | Barcelona |
| COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORU？A | Maria Rosario,Garcia Campelo | 西班牙 | NA | La Coru？a |
| Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil | Delvys,Rodríguez-Abreu | 西班牙 | NA | Las Palmas de Gran Canaria |
| Institut Catala d'Oncologia | Ramon,Palmero Sanchez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita,Majem | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid | Luis,Paz Ares Rodriguez | 西班牙 | NA | Madrid |
| CEIC - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Noemi,Reguart | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Reyes,Bernabe | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Amelia,Insa Molla | 西班牙 | NA | Valencia |
| Universitat de Valencia - Hospital La Fe Bulevar Sur | Guilermo,Suay | 西班牙 | NA | Valencia |
| Complejo Hospitalario de Jaén | Ana Laura,Ortega Granados | 西班牙 | NA | Jaen |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Joaquin,Barba | 西班牙 | NA | Barcelona |
| CEIC Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Antonio,Calles Blanco | 西班牙 | NA | Madrid |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia,Baka | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| University of Thessaly Medical School / Academic Liver Unit | Athanasios,Kotsakis | 希腊 | NA | Larisa |
| Henry Dunant Hospital | Ioannis,Mountzios | 希腊 | NA | ATHENS |
| University Hospital of Patras | Angelos,Koutras | 希腊 | NA | Rio |
| Saint Savvas Cancer Hospital of Athens | Alexandros,Ardavanis | 希腊 | NA | Athens |
| Matrai Gyogyintezet | Laszlo,Urban | 匈牙利 | NA | Gyoengyoes |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Zsuzsanna,Kelemen | 匈牙利 | NA | Kecskemet |
| Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz | Sandor,Tehenes | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Hadassah Medical Center | Yakir,Rottenberg | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Meir Medical Center | Maya,Gottfried | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Rambam Health Care Campus | Talia Shentzer,Kutiel | 以色列 | NA | Haifa |
| Soroka Medical Center | Julia,Dudnik | 以色列 | NA | Naples |
| Rambam Health Care Campus | Alona,Zer | 以色列 | NA | Aviano |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale | Alessandro,Morabito | 意大利 | NA | Naples |
| Fondazione IRCCS – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Alessandra,Bearz | 意大利 | NA | Aviano |
| Ospedale Niguarda | Giulio,Cerea | 意大利 | NA | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Ferdinando,Riccardi | 意大利 | NA | Naples |
| Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Federico,Cappuzzo | 意大利 | NA | Roma |
| Guy's Hospital | Eleni,Karapanagiotou | 英国 | NA | London |
| Mount Vernon Cancer Care | Andreas,Polychronis | 英国 | NA | Northwood |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
国际: 695 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
