登记号
CTR20232197
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗严重慢性缺血性心力衰竭
试验通俗题目
经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验专业题目
经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验方案编号
HELP-001
方案最近版本号
V1.8
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莲慧
联系人座机
025-87177801
联系人手机号
15850688924
联系人Email
wanglh@helpsci.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇1栋
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。
次要目的：
在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
- 核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。
- 心脏超声检查LVEF＜50%或心脏核磁LVEF≤40%。
- 需行CABG手术者。
排除标准
- 接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。
- 筛选前5年内发生恶性肿瘤者。
- 有自身免疫性疾病者。
- 接受过器官移植者。
- 预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。
- 恶性室性心律失常者。
- 有CABG手术禁忌症者。
- 不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。
- 有服用免疫抑制剂禁忌症者。
- 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。
- 女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
- 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。 | 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生的被研究者判断与试验药物HiCM-188细胞治疗相关的4级及以上的心律失常。 | 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 | 安全性指标 |
| 肿瘤发生率：比较基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后12M PET 全身显像检查，评估肿瘤发生率。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 心脏核磁（MRI）对左心室功能的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| 心脏超声对左心室功能的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| PET/CT心肌代谢灌注显像、静息±药物负荷心肌显像的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| NT-proBNP的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| 6分钟步行试验行走距离的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| NYHA心功能分级的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| 明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
| SF-36生活质量调查表 | 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓程 | 医学硕士 | 主任医师 | 13920230763 | liuxc@tedaich.com | 天津市-天津市-滨海新区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 刘晓程 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-12 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
