CTR20241577|硫酸阿托品滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241577

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

侯静

联系人座机

0371-56522860

联系人手机号

13674906843

联系人Email

278001098@qq.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼

联系人邮编

450000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

(1)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的安全性和耐受性； (2)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
年龄在 18~45 周岁，性别不限；
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
生命体征检查正常或异常无临床意义；
体格检查正常或异常无临床意义；
实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
双眼矫正视力(近视力、远视力)≥ 1.0(标准对数视力表)；
双眼眼压≤21mmHg，且裂隙灯、眼前节影像学及眼底检查正常或异常无临床意义；
屈光度(不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数)≤-4.00D，且电脑验光检测双眼散光度≤1.5D；
血清学检查(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)结果阴性；
12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
女性血妊娠试验结果阴性；
呼气酒精试验结果阴性；
尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。

排除标准

过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对已知对硫酸阿托品或硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏，或现患过敏性疾病(如对抗毒蕈碱药物过敏)；
既往或目前患有眼部疾病，如青光眼、高压眼病、视网膜脱离、黄斑病变、睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等；
有青光眼家族史者；
筛选前14天内佩戴过隐形眼镜、美瞳或角膜接触镜，或试验期间需要佩戴；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，尤其内眼手术史或激光手术史；
既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
过去2年中有药物滥用、依赖史；
试验前30天内用过任何药物(包括滴眼液、眼膏、洗眼剂等；全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等)，或接种过疫苗，或试验后14天内计划接种疫苗；
嗜烟(每天吸烟达10支或以上)，或试验期间不能禁烟；
嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40 g或以上)，或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业；
给药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
晕针、晕血，或静脉采血困难；
妊娠期、哺乳期女性，或月经紊乱(包括月经周期紊乱、经期延长(>8天)、月经量过多)的女性；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划或捐精捐卵计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液(空白样品)	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-新开路51号	065000	河北中石油中心医院
郑根主	外科学硕士	副主任药师	13932659656	954327699@qq.com	河北省-廊坊市-新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市
河北中石油中心医院	郑根主	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸阿托品滴眼液 ｜进行中-招募完成