登记号
CTR20251265
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HPV16或HPV52相关恶性肿瘤
试验通俗题目
评估SCG142自体T细胞注射液治疗HPV相关恶性肿瘤的安全性和初步疗效
试验专业题目
评估SCG142自体T细胞注射液治疗复发或转移性HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心的I期研究
试验方案编号
SCG142-CR-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琦
联系人座机
021-68297180
联系人手机号
联系人Email
qi.li@scgcell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-半夏路100弄21号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的是评估SCG142治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的安全性、耐受性。次要研究目的是评估SCG142治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的初步临床疗效及SCG142静脉输注前、后药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁或签署ICF时达到当地法定成年年龄。
- 具有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选时进行血清妊娠试验，结果须为阴性，且不得处于哺乳期。
- 男性患者须承诺在治疗期间及SCG142输注完成后的12个月内，不捐献精子。
- WOCBP和具有生育能力的男性必须同意在治疗期间及SCG142输注完成后的12个月内禁欲（避免异性性交）或采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意书，有意愿并根据研究者的判断，能够遵从预定的访视安排、治疗方案、实验室检查以及试验的其他要求。
- 经组织学确诊的鳞状细胞癌（SCC）。
- HPV16或HPV52阳性的肿瘤组织。
- 复发或转移性恶性肿瘤，宫颈癌和头颈癌既往至少接受过二线标准全身治疗或既往接受过一线免疫治疗（包括联合免疫治疗、免疫联合其他全身治疗）后出现进展，其他癌种至少接受过一线标准全身治疗后进展。
- 人类白细胞抗原（HLA）-A*02:01基因型。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量靶病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 必须具有充分的器官功能。
排除标准
- 存在具有临床意义的活动性痫性发作、卒中、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何累及中枢神经系统（CNS）的自身免疫性疾病、活动性脑转移或软脑膜转移、筛选前2年内患有其他恶性肿瘤病史，除既往经治疗的以下恶性肿瘤外（黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺或乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌（Ⅰ期））。
- 感染。
- 活动性心脏病病史、活动性肺部疾病史。
- 活动性血栓形成，或有深静脉血栓形成或肺栓塞病史、活动性不受控出血。
- 有化疗后造血功能显著延迟恢复的病史。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 在进行单采前的14天内，接受过全身性类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗。吸入性或局部性类固醇、造影剂反应预防措施以及激素替代疗法除外。
- 单采前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗。
- 先前接受过任何细胞治疗，包括但不限于自然杀伤（NK）细胞、细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞、树突状细胞（DC）、细胞毒性T淋巴细胞（CTL）、干细胞治疗以及CAR/TCR-T细胞治疗。
- 对清淋预处理方案（环磷酰胺或氟达拉滨）和/或SCG142的任何成分过敏。
- 经研究者判断，任何可能导致患者无法安全地参与并完成试验的危及患者安全的严重疾病或临床实验室检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCG142自体T细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、定义为剂量限制性毒性（DLT）的AE发生率、细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症 | SCG142注射液完成回输后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据RECISTv1.1和iRECIST评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 临床试验全过程 | 有效性指标 |
| 外周血病毒载体拷贝数（VCN）：峰值（Cmax）、达峰时间（Tmax）、AUC0~28d、AUC0~90d。消除半衰期（t1/2）。 | 临床试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯 梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李大鹏、李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈红敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄 奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵、王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 臧荣余 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕红英、曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 任涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
