登记号
CTR20251064
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FBST-25-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜建国
联系人座机
0728-6490292
联系人手机号
18986169156
联系人Email
hpyyjlw@126.com
联系人邮政地址
湖北省-潜江市-潜阳东路51号
联系人邮编
433199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湖北潜龙药业有限公司提供的非布司他片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（参比制剂R，商品名：菲布力®，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 1)有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非布司他或其辅料过敏者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 3)临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 5)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血酶检查、传染病检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 6)在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 7)在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 8)嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 9)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 10)试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者；
- 12)在筛选前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 14)不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 15)在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻，餐后组适用）者；
- 17)在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 18)有吞咽困难者；
- 19)筛选前7天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 20)受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 21)采血困难者；
- 22)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 23)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、AE | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 药学学士 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 向海 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | 13469321666@163.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 向海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
