登记号
CTR20251159
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SHR-3792-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-3792在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、并确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- 年龄18周岁至75周岁(含两端值)，性别不限。
- 不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
- 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，具有至少一个可测量病灶。
- ECOG体能状况评分0分或1分。
- 有充足的骨髓及器官功能。
- 预计生存时间在3个月以上。
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移。
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- 有重度感染。
- 有免疫缺陷病史。
- 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
- 存在活动性感染。
- 妊娠期、哺乳期女性。
- 已知对研究药物成分有过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3792注射液
|
剂型:注射剂(注射液)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性(DLT)发生率 | 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年。 | 安全性指标 |
| MTD或MAD；RP2D。 | 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
| 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。 | 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vss等。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。 | 安全性指标 |
| ADA。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。 | 安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS及OS。 | 最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626073 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文/李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜/刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 谢华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 高明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
